Opis Stanowiska

Poszukujemy koordynatora do udziału w projekcie badawczym zatytułowanym „Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head to head COMBO-UC trial” (numer umowy: 2022/ABM/03/00013). Projekt ten jest wspierany finansowo przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne.

Stanowisko to obejmuje kompleksowe zarządzanie badaniem klinicznym w przydzielonym ośrodku, zgodnie z obowiązującymi protokołami, przepisami prawa oraz wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Praca odbywać się będzie w Oddziale Klinicznym Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej.

Kluczowe Zadania

• Koordynacja Badania: Zapewnienie zgodności procedur badawczych z protokołem klinicznym i regulacjami prawnymi.
• Rekrutacja Pacjentów: Aktywne pozyskiwanie uczestników do badania oraz nadzór nad wszystkimi etapami ich udziału, w tym uzyskiwanie świadomej zgody i proces włączania.
• Zarządzanie Jakością: Wdrażanie i utrzymywanie systemu jakości zgodnego ze standardowymi procedurami oraz monitoring postępów włączania pacjentów.
• Dokumentacja: Prowadzenie precyzyjnej dokumentacji badań klinicznych w ośrodku, zgodnie z wytycznymi ICH GCP, a także wsparcie w przygotowaniu, obsłudze i dystrybucji niezbędnych materiałów.
• Rejestracja Danych: Wypełnianie i ewidencjonowanie Elektronicznych Kart Obserwacji Klinicznej (eCRF).
• Doradztwo Eksperckie: Udzielanie wsparcia merytorycznego w zakresie realizowanego badania i protokołu.
• Komunikacja ze Sponsorem: Prowadzenie korespondencji merytorycznej, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz odpowiadanie na zapytania w wyznaczonych terminach, z zachowaniem systemu bezpieczeństwa.
• Zgodność z Normami: Zagwarantowanie, że badanie kliniczne spełnia normy jakościowe (m.in. ISO 14155, ICH GCP) oraz przepisy prawa, a także przygotowanie ośrodka do wizyt inicjujących, monitorujących i zamykających.
• Współpraca z Badaczami: Udzielanie wsparcia w przygotowaniu, obsłudze, dystrybucji oraz archiwizacji dokumentacji klinicznej i raportów.

Niezbędne Kwalifikacje

• Ukończone studia wyższe (II stopnia) z dziedziny nauk medycznych lub o zdrowiu.
• Posiadanie aktualnego prawa wykonywania zawodu lekarza.
• Minimum dwuletnie doświadczenie zawodowe w sektorze medycznym lub jednostkach naukowo-badawczych.
• Pomyślne zrealizowanie co najmniej jednego projektu badawczego finansowanego ze źródeł zewnętrznych.
• Praktyczna wiedza i doświadczenie w prowadzeniu oraz koordynowaniu badań klinicznych.
• Aktywność naukowa, potwierdzona publikacjami oryginalnych prac jako pierwszy autor w renomowanych czasopismach naukowych, szczególnie w latach 2022-2023.
• Znajomość kluczowych standardów etycznych i jakościowych, w tym: Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) oraz Trójstronnych Wytycznych dla Dobrych Praktyk Klinicznych ICH – GCP E6 (R1).
• Znajomość przepisów prawnych, w tym Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 1996 r. oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2018 r. dotyczącego badań klinicznych.
• Dobra znajomość obsługi programów pakietu MS Office.
• Biegła znajomość języka angielskiego na poziomie B2.
• Cechy osobiste takie jak samodzielność, doskonała organizacja pracy i sumienność.

• Umowa zlecenia